?雲南开启医疗器械注册人制度试点 可跨省委托生产产品
2019-12-24 08:05:57      來源:昆明信息港

昆明信息港訊(昆明日報 記者徐婕 由雲南省药品监督管理局研究制定的《雲南省医疗器械注册人制度试点实施方案》(下称《方案》)日前正式实施。该《方案》允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,从而为注册人节省大量的物流、人力成本,大大提高产品的产量和销量。

截至2019年12月15日,我省医疗器械生产企业共有102家,其中一类20家、二类78家、三类4家。持有有效医疗器械注册证376个。为了优化我省医疗器械资源配置,进一步释放产业活力,加快中国(雲南)自由贸易试验区建设,推动我省医疗器械产业创新发展,雲南省药品监督管理局通过调研和论证,制定印发了《雲南省医疗器械注册人制度试点实施方案》。

目前我國現行的醫療器械注冊生産管理是同一主體、一一對應的管理模式,即企業在辦理注冊證時,必須建立自己的生産設施設備和質量管理體系,生産出樣品,才能申請注冊,獲得注冊證後,再辦理生産許可,其産品才能上市。

醫療器械注冊人制度是醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請,其樣品委托受托生産企業生産,並獲得醫療器械注冊證後,成爲醫療器械注冊人。注冊人自行生産或委托受托生産企業生産産品,以注冊人名義上市,並對醫療器械全生命周期産品質量承擔相應法律責任。

2019年8月,国家药品监督管理局在总结前期试点经验基础上,将雲南省列入21个省市试点范围。《方案》明确,允许住所或生产地址位于雲南省内的企业、科研机构,可以委托省内或其他试点省市具备相应生产能力的企业生产注册用样品,办理注册申请。获得医疗器械注册证后,可自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产。《方案》明确,试点产品范围为境内第二、三类医疗器械(含创新医疗器械),原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产的医疗器械目录产品不列入《方案》试点范围。

据了解,雲南试点《方案》有几个特点,在医疗器械创新方面,鼓励科研单位和科研型企业专注研发,通过委托生产使产品上市,不需要像过去那样只能转让研发成果,形成“卖青苗”的格局,以提高研发技术的含金量。在医疗器械产业方面,允许注册人在试点省份跨省委托生产样品和产品,企业间并购和重组更加灵活,合作模式更多样,医疗器械生产可委托专业化“代工企业”量产制造,大大提高医疗器械的产出数量和质量。在医疗器械监管方面,目前医疗器械产品注册和生产许可“画地为牢”的局面将被打破,“品种属人,生产属地”的跨区域监管信息共享和监管协作模式将成为主流。

編輯:合宇聰 责任編輯:合宇聰

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